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檢測新標準

Yao檢測迎來新標準
2019年8月,Yao典委發布中YaoYao材和飲片檢定通則征集意見稿,規定植物類中中中Yao材、飲片等品種需檢驗heavy金屬5項,農殘33項。

據新消息,Yao典將于2020年12月1日實施,33項農殘、5項heavy金屬已板上釘釘,現距實施尚有1年多時間,建議中Yao企業(含飲片、中成Yao)盡早準備,免被動。新標準發布后,按GMP要求,須配備相應設備,具備檢測能力,要保銷售的產品合格,不然出標準,處罰100萬。

Part 1中Yao檢測項目


新版Yao典發布前,我們來看下之前中Yao檢測項目。
Yao包括中中中Yao材、中Yao飲片和中成Yao,我國Yao典規定,加強對heavy金屬及有害元素、du性成分、殘留溶劑、真菌du素素素及生物安等檢測。中Yao的檢測項目有很多,主要有化學、物理、微生物等方面,檢測項目的有助于中Yao的質量證。
化學成分分析:
1.指標性成分定量分析:如皂苷類、總黃酮類、生物堿類、精油含量、馬兜鈴酸、多糖、兒茶素等
2.真菌du素素素檢測:黃曲霉du素素素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉du素素素等
3.heavy金屬污染檢測:As、Pb、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)等
4.農Yao殘留定性定量分析:有機氯、有機磷、菊酯類、  氨基甲酸酯類等
5.其他質量指標檢查項:SO2殘留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、總灰分等
6.人體須礦物質:鈉(Na)、鉀(K)、鎂(Mg)、鈣(Ca)、鋅(Zn)等
7.防腐劑(苯甲酸、山梨酸、脫氫乙酸)等
8.類固醇、激素
9.抗生素殘留
10.微生物檢測:
口服Yao劑、一般外用Yao劑以及中草草草Yao屬于非規定無菌之Yao品,故污染微生物之機會較多,這些Yao品都須進行微生物之檢驗及監控。
檢驗項目包括: 
1、規定無菌的Yao品   
    ?無菌試驗   
    ?抑細菌性及抑真菌性確效試驗   
2、非規定無菌之Yao品及中中中Yao材(微生物限量試驗)   菌落總數、霉菌、酵母菌、大腸菌群、真菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌/革蘭氏陰性菌

檢測方式:
1. 鑒別
一般鑒別試驗、紫外-可見分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、顯微鑒別。

2. 檢查
氯化物、鐵鹽、heavy金屬、As鹽、干燥失重、水分、熾灼殘渣、甲醇、雜質、酸敗度、二氧化硫殘留量。

3. 含量測定
紫外-可見分光光度法、電感耦合等離子體原子發射光譜法、電感耦合等離子體質譜法、質譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、離子色譜法、氣相色譜法、電位滴定與永停滴定法、非水溶液滴定法、氮測定法、脂肪與脂肪油測定法、浸出物測定法、鞣質、桉油精含量測定法、揮發油。
Part 2新標準所需檢測儀器
0212 Yao材和飲片檢定通則》對于植物類Yao材,全要進行檢查heavy金屬及有害元素(Pb、鎘、As、汞、銅)限度。除此之外,還禁用33種農Yao。

33種農Yao檢測儀器:
液質三重四級桿+氣質三重四級桿
完成33項檢測,需以上兩臺一組設備。按公示方法,無法批量檢測,一能檢測約2批次原Yao材。

heavy金屬檢測儀器:
用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質譜儀130萬(可批量檢)

 

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